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The site is undergoing maintenance. Some pieces of functionality, including sign-in, may be impacted. Ordering can continue through fax and phone. 8:30 p.m JST on Sunday, June 08, 2025 through 1:30 a.m JST on Monday, June 09, 2025.
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GMP環境で細胞治療製品の製造および品質管理（QC）を行う場合、適切な文書記録、正確かつ再現性のある結果、世界的な製造規模への拡大など、数多くの課題があります。これらの課題に対処するため、弊社担当チームは全自動の使いやすいフローサイトメーター、GMP基準に従って製造した試薬、パスワードの保護、電子署名、自動記録保管、21 CFR Part 11への準拠に対応した監査証跡の各機能を持つソフトウェア、ラボ情報システムに注力しています。
製造工程を最適化して複雑さを取り除き拡張性を向上させるには、自動化技術の使用が必要です。複数の機器間で標準化されたフローサイトメトリーのソリューションにより、製造施設間のデータ比較や一貫した結果の取得が可能となり、また研究開発から製造までの技術移転を円滑に進められます。
細胞治療製品の製造では、複数の製造段階で検査が必要となるため、機器やアッセイで得られた結果が正確かの確認に多大な時間と労力を要します。そのため、これらのワークフローの効率を上げる方法に関心が集まっています。
The BD FACSLyric™ フローサイトメーター は以下の機能により、効率性と生産性を向上できます。
さらに、BD FACSLyric™ 自動サンプル調製システムと統合したBD FACSLyric™フローサイトメーター を使用することにより、フローサイトメトリー用のサンプル調製を自動化できます。
このソリューションの利点：
BD FACSDuet™ 自動サンプル調製システム〈洗浄機能付き〉カタログ のダウンロード
BD FACSDuet™ システムで標準的な洗浄アッセイを自動化したことによる操作時間の短縮を示す、以下の臨床検査室のデータをご覧ください。
3サンプル、15チューブのワークフローにおける手動、BD FACS™ Lyse Wash Assistant、BD FACSDuet™ 自動サンプル調製システム〈洗浄機能付き〉の操作時間
米国の臨床検査室で試験を実施しました。手動、BD FACS™ Lyse Wash Assistant、BD FACSDuet™ 自動サンプル調製システム〈洗浄機能付き〉による3種類のワークフローの総処理時間と操作時間を比較しました。このプロセスには事前カクテルされた試薬を使用し、手動とBD FACS™ Lyse Wash Assistantの各ワークフローでは試薬を冷蔵庫から取り出した時から始め、BD FACSDuet™ 自動サンプル調製システム〈洗浄機能付き〉では検体をシステムにロードする時から始めました。3検体でSLWアッセイを実施しました。1検体あたりチューブ5本、1ワークフローあたり合計15本のチューブを用います。
世界中で一貫したパフォーマンスを確保することは、細胞療法の製造で一般的に見られる分散型の製造とテスト、および質の高い臨床研究データの生成にとって非常に重要です。BD バイオサイエンスでは、これを容易にするための堅牢な方法を開発しました。
BD FACSLyric™フローサイトメーターのユニバーサルセットアップ機能を使用することで、ある機器のユーザー設定を別の機器と共有できるため、世界中の製造施設で再現性を得るための諸条件の標準化が可能になります。優れた解像度と改善された分離能を誇るこの高性能・高感度のフローサイトメーターを使用すれば、不鮮明な細胞集団や希少な細胞集団の分離がより簡単にできます。
BD FACSDuet™ 自動サンプル調製システムは、サンプルの洗浄を含むフローサイトメトリーのサンプル調製を完全に自動化します。また、解析前のプロセスにもトレーサビリティと自動操作が備わっています。
GMP環境で製造されたBD臨床研究用試薬は、製造品質管理アッセイに対応しています。フローサイトメトリーの品質管理の一環として GMP 試薬を使用すると、製造 QC アッセイがさらに標準化され、臨床研究の安全性と完全性に対する信頼が得られます。ロット間の一貫性により、データの信頼性が高まり、将来の臨床使用に安全に応用できる結果が得られます。
BD RUO (GMP)試薬は、21 CFR Part 820に基づく医療機器の製造管理および品質管理の基準に則して製造されています。ユニットサイズの事前調製済みおよびパフォーマンスが最適化されたマルチカラーRUO/GMPパネルも利用できます。
ワークフローを効率化しアッセイを標準化する カスタムマルチカラーパネルソリューション もご利用いただけます。お客様が指定したこれらの試薬は、独自のBD Horizon™ Chroma Dried Panelを用いて製造され、室温で12～18カ月間、品質や性能が変わらずに使用できます。
ご利用可能なRUO/GMP試薬を見る
当社の主力アナライザー BD FACSLyric™ フローサイトメーターは、12カラー構成にアップグレード可能です。データ取得と解析に使用する BD FACSuite™ アプリケーションを搭載しているため、パスワードの保護、電子署名、自動記録保管、監査証跡を含む21 CFR Part 11準拠に対応できます。BD FACSLyric™ フローサイトメーターとBD FACSuite™ アプリケーションの21 CFR Part 11準拠に関連した機能について、BDフィールドサービスエンジニアによる運転時適格性評価（OQ）を実施しています。
BD FACSDuet™ 自動サンプル調製システム〈洗浄機能付き〉は、キャリアのバーコードを使用して各サンプルとワークリストの追跡を可能にし、完全なワークフロートレーサビリティに準拠するISO 15189認定ラボをサポートします。
自動化システムとBD FACSuite™ アプリケーションなどのソフトウェアには、21 CFR Part 11の機能面に準拠するビルトイン機能コントロールが含まれています。しかし、このツールで提供できることには制限があります。
21 CFR Part 11 に対応するBD FACSuite™ アプリケーションの各機能とオプションについてご覧ください。
ウェビナー：21 CFR Part 11への準拠
以下をご覧いただけます：
フローサイトメトリー用試薬、機器、サービスの提供をBDに統一することで、ユーザーワークフローとサポートの相乗的な利益が得られます。BDテクニカルサービスでは、機器のダウンタイムを最小限にするため、設備据付時適格性評価（IQ）、運転時適格性評価（OQ）、テクニカルサービスサポートを提供しています。BDは、お客様が現行適正製造基準（cGMP）と優良試験所基準（cGLP）に適合できるように、適格性評価を支援します。手動での試薬調製に伴うエラーや所要時間を最小限に抑えるために、液体・凍結乾燥・ドライフォーマットのマルチカラーパネルの受託製造依頼をご検討ください。
BD FACSLyric™ フローサイトメーターには、全世界で3,000台を超える導入実績があります。BD バイオサイエンスは、北米、南米、アフリカ、欧州、アジア全域にサービスエンジニアとアプリケーションスペシャリストを配置しており、事業拡大の際に必要なサポートを提供します。
製品の製造およびQC出荷判定に使用するすべてのユーザー設定を行ったフローサイトメトリーアッセイには、ユーザーによる妥当性および適合性確認が必須です。ユーザーは、適用される各地域の規制を遵守し、意図する使用に応じて適切な保健当局の承認を得る必要があります。
細胞治療製品の製造では、複数の製造段階で検査が必要となるため、機器やアッセイで得られた結果が正確かの確認に多大な時間と労力を要します。そのため、これらのワークフローの効率を上げる方法に関心が集まっています。
The BD FACSLyric™ フローサイトメーター は以下の機能により、効率性と生産性を向上できます。
さらに、BD FACSLyric™ 自動サンプル調製システムと統合したBD FACSLyric™フローサイトメーター を使用することにより、フローサイトメトリー用のサンプル調製を自動化できます。
このソリューションの利点：
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BD FACSDuet™ システムで標準的な洗浄アッセイを自動化したことによる操作時間の短縮を示す、以下の臨床検査室のデータをご覧ください。
3サンプル、15チューブのワークフローにおける手動、BD FACS™ Lyse Wash Assistant、BD FACSDuet™ 自動サンプル調製システム〈洗浄機能付き〉の操作時間
米国の臨床検査室で試験を実施しました。手動、BD FACS™ Lyse Wash Assistant、BD FACSDuet™ 自動サンプル調製システム〈洗浄機能付き〉による3種類のワークフローの総処理時間と操作時間を比較しました。このプロセスには事前カクテルされた試薬を使用し、手動とBD FACS™ Lyse Wash Assistantの各ワークフローでは試薬を冷蔵庫から取り出した時から始め、BD FACSDuet™ 自動サンプル調製システム〈洗浄機能付き〉では検体をシステムにロードする時から始めました。3検体でSLWアッセイを実施しました。1検体あたりチューブ5本、1ワークフローあたり合計15本のチューブを用います。
世界中で一貫したパフォーマンスを確保することは、細胞療法の製造で一般的に見られる分散型の製造とテスト、および質の高い臨床研究データの生成にとって非常に重要です。BD バイオサイエンスでは、これを容易にするための堅牢な方法を開発しました。
BD FACSLyric™フローサイトメーターのユニバーサルセットアップ機能を使用することで、ある機器のユーザー設定を別の機器と共有できるため、世界中の製造施設で再現性を得るための諸条件の標準化が可能になります。優れた解像度と改善された分離能を誇るこの高性能・高感度のフローサイトメーターを使用すれば、不鮮明な細胞集団や希少な細胞集団の分離がより簡単にできます。
BD FACSDuet™ 自動サンプル調製システムは、サンプルの洗浄を含むフローサイトメトリーのサンプル調製を完全に自動化します。また、解析前のプロセスにもトレーサビリティと自動操作が備わっています。
GMP環境で製造されたBD臨床研究用試薬は、製造品質管理アッセイに対応しています。フローサイトメトリーの品質管理の一環として GMP 試薬を使用すると、製造 QC アッセイがさらに標準化され、臨床研究の安全性と完全性に対する信頼が得られます。ロット間の一貫性により、データの信頼性が高まり、将来の臨床使用に安全に応用できる結果が得られます。
BD RUO (GMP)試薬は、21 CFR Part 820に基づく医療機器の製造管理および品質管理の基準に則して製造されています。ユニットサイズの事前調製済みおよびパフォーマンスが最適化されたマルチカラーRUO/GMPパネルも利用できます。
ワークフローを効率化しアッセイを標準化する カスタムマルチカラーパネルソリューション もご利用いただけます。お客様が指定したこれらの試薬は、独自のBD Horizon™ Chroma Dried Panelを用いて製造され、室温で12～18カ月間、品質や性能が変わらずに使用できます。
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当社の主力アナライザー BD FACSLyric™ フローサイトメーターは、12カラー構成にアップグレード可能です。データ取得と解析に使用する BD FACSuite™ アプリケーションを搭載しているため、パスワードの保護、電子署名、自動記録保管、監査証跡を含む21 CFR Part 11準拠に対応できます。BD FACSLyric™ フローサイトメーターとBD FACSuite™ アプリケーションの21 CFR Part 11準拠に関連した機能について、BDフィールドサービスエンジニアによる運転時適格性評価（OQ）を実施しています。
BD FACSDuet™ 自動サンプル調製システム〈洗浄機能付き〉は、キャリアのバーコードを使用して各サンプルとワークリストの追跡を可能にし、完全なワークフロートレーサビリティに準拠するISO 15189認定ラボをサポートします。
自動化システムとBD FACSuite™ アプリケーションなどのソフトウェアには、21 CFR Part 11の機能面に準拠するビルトイン機能コントロールが含まれています。しかし、このツールで提供できることには制限があります。
21 CFR Part 11 に対応するBD FACSuite™ アプリケーションの各機能とオプションについてご覧ください。
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フローサイトメトリー用試薬、機器、サービスの提供をBDに統一することで、ユーザーワークフローとサポートの相乗的な利益が得られます。BDテクニカルサービスでは、機器のダウンタイムを最小限にするため、設備据付時適格性評価（IQ）、運転時適格性評価（OQ）、テクニカルサービスサポートを提供しています。BDは、お客様が現行適正製造基準（cGMP）と優良試験所基準（cGLP）に適合できるように、適格性評価を支援します。手動での試薬調製に伴うエラーや所要時間を最小限に抑えるために、液体・凍結乾燥・ドライフォーマットのマルチカラーパネルの受託製造依頼をご検討ください。
BD FACSLyric™ フローサイトメーターには、全世界で3,000台を超える導入実績があります。BD バイオサイエンスは、北米、南米、アフリカ、欧州、アジア全域にサービスエンジニアとアプリケーションスペシャリストを配置しており、事業拡大の際に必要なサポートを提供します。
製品の製造およびQC出荷判定に使用するすべてのユーザー設定を行ったフローサイトメトリーアッセイには、ユーザーによる妥当性および適合性確認が必須です。ユーザーは、適用される各地域の規制を遵守し、意図する使用に応じて適切な保健当局の承認を得る必要があります。
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販売名：BD FACSLyric フローサイトメーター 製造販売届出番号：13B1X10407000161
販売名：BD FACSDuet 自動サンプル調製システム 製造販売届出番号：13B1X10407000176
販売名：BD FACS Lyse Wash Assistant 自動サンプル調製システム 製造販売届出番号：13B1X10407000142
製造販売元：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
