フローサイトメトリーによるバイオマーカー探索からコンパニオン診断薬の開発（CDx）
最先端の治療法には、新たな診断ソリューションが求められています。 フローサイトメーターは免疫細胞の網羅的解析、創薬におけるバイオマーカーの発見から診断薬開発まで、細胞解析のゴールドスタンダートとして必要不可欠なソリューションです。 BD バイオサイエンスは卓越した免疫学の専門知識およびフローサイトメトリーの技術基盤をもとに、お客様とのパートナーシップや共同開発契約により、革新的な診断技術の実現を支援します。 |
*High sensitivity and specificity demonstrated via IVD assays cleared on BD FACSLyric™ Flow Cytometer.
Workflow
包括的なCDx開発プロセス
BDには、創薬からグローバルな製品化までの包括的なCDx共同開発をサポートする経験豊富なチームと最先端のフローサイトメトリー技術があります。 また、治療開発、バイオマーカー開発、または診断開発のあらゆるステージでの連携に対応する柔軟性があります。 |
卓越した専門知識、経験を基盤に、BD FACSLyric™フローサイトメトリー（RUO／IVD）は、次世代の臨床試験アッセイとコンパニオン診断に必要な標準化と感度を提供します。
BDは、自動化、シンプルさ、スピードを組み合わせることで、複雑さを増す治療選択肢に対応する新しい効率的なワークフローを創造します。
BDは、米国FDA 21 CFR Part 11への準拠、最先端の試薬、比類のないサポートにより、フローサイトメトリーによるコンパニオン診断のパートナーとして選ばれています。
BD FACSLyric™ フローサイトメーターの性能
- 4、6、8、10および12色の構成 変化するラボのニーズに合わせてオンサイトでアップグレード可能
- 最大3つのレーザー（Blue、Red、Violet）、12の蛍光チャンネル、14のパラメーター
- 毎秒35,000イベントの最大取得速度で、取得イベント数の上限なし
- BD® CS&Tビーズを使用したシングルチューブで自動QCが可能
- 必要な蛍光補正は60日ごとのみで、効率と生産性を改善
- 21種類のローディングオプション：各種プレートやチューブに対応し、BD FACS™ ユニバーサルローダーにより柔軟性のある構造を実現
- パスワード保護、監査証跡、電子署名、IQ/OQ手順を備えたBD FACSuite™アプリケーションにより、米国FDA 21 CFR Part 11への準拠をサポート
- BD FACSLink™ ラボ情報システム（LIS）インターフェースとBD Assurity Linc™リモートシステム管理ソフトウェアにより、お客様のワークフローを効率化し、シームレスな統合で生産性を改善
アッセイの移植機能を利用して、ユーザー定義のアッセイを3つの異なるBD FACSLyric™ フローサイトメーターに移植しました。上記の結果には、装置間でのBD FACSLyric™ システムの高い再現性と正確性が示されています。
BD offers custom and catalog panels in liquid, dried and lyophilized formats to minimize the errors and time associated with manual cocktailing of reagents. Dried and lyophilized formats increase reagent stability and significantly enhance consistency and assay performance. These offerings include contract manufacturing of pre-aliquoted, performance-optimized multicolor panels for flow cytometry in a dried down, ready-to-use format. The dried multicolor panels reduce inter-experiment variability and come with long shelf lives making them ideal choices for multisite and longitudinal studies.
| Liquid Cocktails | BD Horizon™ Dri Chroma | BD Horizon™ Lyo | |
|---|---|---|---|
| Product Offering | Liquid Cocktail | Preformulated Dried Cocktail | Preformulated Lyophilized/ Freeze-dried Cocktail |
| Capability | Standard dyes + up to 1 BD Horizon Brilliant™ Dye per vial | Standard dyes + up to 5 BD Horizon Brilliant™Dyes per tube | Standard dyes + up to 1 BD Horizon Brilliant™ Dye per tube |
| Packaging | Vials: 25–100 tests per vial | Tubes (no caps) | Tubes (with caps), plates, microtubes, multi-test vials |
| Stability | Stability varies based on cocktail composition | 12 months | 18 months |
| Min. Order Qty | 150 tests | 250 tests | <200 tests 20 plates (96-well plates) |
| Storage Conditions | 2–8 °C | 20–25 °C | 20–25 °C |
TTDRによる腫瘍の解離
固形腫瘍生検ワークフロー
BDには、創薬からグローバルな製品化までの包括的なCDx共同開発をサポートする経験豊富なチームと最先端のフローサイトメトリー技術があります。
また、治療開発、バイオマーカー開発、または診断薬開発のあらゆるステージでパートナーとの連携を柔軟に行います。
BD Horizon™ Dri Tumor and Tissue Dissociation Reagent (TTDR)は、優れたエピトープ保存効果により、腫瘍や組織を緩やかかつ効果的に解離します。TTDRは、細胞死を最小限に抑えながら細胞収率を最大限に高めるため、さまざまな腫瘍種を効果的に解離でき、シングルセル研究が可能になります。
BDまたは外部の調査機関が評価を行った腫瘍種は、肺癌3、結腸癌3、黒色腫などです。
大多数のマーカーの測定を表示したグラフには、MFIおよびSIにより測定した保存エピトープが存在し、解離後に0～30%未満の変化を示しました。
フローサイトメトリーで固形腫瘍生検解析を実現
BD製品は、フローサイトメトリーを用いた固形腫瘍生検解析に使用されてきました。
このワークフローに関連する文献はこちら
The PD-1 expression balance between effector and regulatory T cells predicts the clinical efficacy of PD-1 blockade therapies
STARプロトコル
下流特性解析のための保存ヒト腫瘍組織検体からの腫瘍浸潤リンパ球の分離
BD バイオサイエンスは、45年以上にわたるフローサイトメトリーの専門知識と、世界190カ国で使用されている20,000を超えるカスタム試薬により、フローサイトメトリー分野をリードしています。世界中で6,000万を超えるIVD検査キットを販売しているBDには、コンパニオン診断検査の作製、開発、上市を成功させるために必要なグローバルインフラとサポートチームがあります。専門CDxチームは、上市の成功のために全プロセスを通してお客様と緊密に連携します。
BDはグローバルな事業展開とIVD規制関連の豊富な経験を活かし、お客様のCDxプログラムをサポートします。
卓越した専門知識、経験を基盤に、BD FACSLyric™フローサイトメトリー（RUO／IVD）は、次世代の臨床試験アッセイとコンパニオン診断に必要な標準化と感度を提供します。
BDは、自動化、シンプルさ、スピードを組み合わせることで、複雑さを増す治療選択肢に対応する新しい効率的なワークフローを創造します。
BDは、米国FDA 21 CFR Part 11への準拠、最先端の試薬、比類のないサポートにより、フローサイトメトリーによるコンパニオン診断のパートナーとして選ばれています。
BD FACSLyric™ フローサイトメーターの性能
- 4、6、8、10および12色の構成 変化するラボのニーズに合わせてオンサイトでアップグレード可能
- 最大3つのレーザー（Blue、Red、Violet）、12の蛍光チャンネル、14のパラメーター
- 毎秒35,000イベントの最大取得速度で、取得イベント数の上限なし
- BD® CS&Tビーズを使用したシングルチューブで自動QCが可能
- 必要な蛍光補正は60日ごとのみで、効率と生産性を改善
- 21種類のローディングオプション：各種プレートやチューブに対応し、BD FACS™ ユニバーサルローダーにより柔軟性のある構造を実現
- パスワード保護、監査証跡、電子署名、IQ/OQ手順を備えたBD FACSuite™アプリケーションにより、米国FDA 21 CFR Part 11への準拠をサポート
- BD FACSLink™ ラボ情報システム（LIS）インターフェースとBD Assurity Linc™リモートシステム管理ソフトウェアにより、お客様のワークフローを効率化し、シームレスな統合で生産性を改善
アッセイの移植機能を利用して、ユーザー定義のアッセイを3つの異なるBD FACSLyric™ フローサイトメーターに移植しました。上記の結果には、装置間でのBD FACSLyric™ システムの高い再現性と正確性が示されています。
BD offers custom and catalog panels in liquid, dried and lyophilized formats to minimize the errors and time associated with manual cocktailing of reagents. Dried and lyophilized formats increase reagent stability and significantly enhance consistency and assay performance. These offerings include contract manufacturing of pre-aliquoted, performance-optimized multicolor panels for flow cytometry in a dried down, ready-to-use format. The dried multicolor panels reduce inter-experiment variability and come with long shelf lives making them ideal choices for multisite and longitudinal studies.
| Liquid Cocktails | BD Horizon™ Dri Chroma | BD Horizon™ Lyo | |
|---|---|---|---|
| Product Offering | Liquid Cocktail | Preformulated Dried Cocktail | Preformulated Lyophilized/ Freeze-dried Cocktail |
| Capability | Standard dyes + up to 1 BD Horizon Brilliant™ Dye per vial | Standard dyes + up to 5 BD Horizon Brilliant™Dyes per tube | Standard dyes + up to 1 BD Horizon Brilliant™ Dye per tube |
| Packaging | Vials: 25–100 tests per vial | Tubes (no caps) | Tubes (with caps), plates, microtubes, multi-test vials |
| Stability | Stability varies based on cocktail composition | 12 months | 18 months |
| Min. Order Qty | 150 tests | 250 tests | <200 tests 20 plates (96-well plates) |
| Storage Conditions | 2–8 °C | 20–25 °C | 20–25 °C |
BDには、創薬からグローバルな製品化までの包括的なCDx共同開発をサポートする経験豊富なチームと最先端のフローサイトメトリー技術があります。
また、治療開発、バイオマーカー開発、または診断薬開発のあらゆるステージでパートナーとの連携を柔軟に行います。
BD Horizon™ Dri Tumor and Tissue Dissociation Reagent (TTDR)は、優れたエピトープ保存効果により、腫瘍や組織を緩やかかつ効果的に解離します。TTDRは、細胞死を最小限に抑えながら細胞収率を最大限に高めるため、さまざまな腫瘍種を効果的に解離でき、シングルセル研究が可能になります。
BDまたは外部の調査機関が評価を行った腫瘍種は、肺癌3、結腸癌3、黒色腫などです。
大多数のマーカーの測定を表示したグラフには、MFIおよびSIにより測定した保存エピトープが存在し、解離後に0～30%未満の変化を示しました。
フローサイトメトリーで固形腫瘍生検解析を実現
BD製品は、フローサイトメトリーを用いた固形腫瘍生検解析に使用されてきました。
このワークフローに関連する文献はこちら
The PD-1 expression balance between effector and regulatory T cells predicts the clinical efficacy of PD-1 blockade therapies
STARプロトコル
下流特性解析のための保存ヒト腫瘍組織検体からの腫瘍浸潤リンパ球の分離
BD バイオサイエンスは、45年以上にわたるフローサイトメトリーの専門知識と、世界190カ国で使用されている20,000を超えるカスタム試薬により、フローサイトメトリー分野をリードしています。世界中で6,000万を超えるIVD検査キットを販売しているBDには、コンパニオン診断検査の作製、開発、上市を成功させるために必要なグローバルインフラとサポートチームがあります。専門CDxチームは、上市の成功のために全プロセスを通してお客様と緊密に連携します。
BDはグローバルな事業展開とIVD規制関連の豊富な経験を活かし、お客様のCDxプログラムをサポートします。
Why BD?
信頼できるCDx開発のパートナー
BDは診断に関する専門知識に定評のある、CDx開発の優れたパートナーです。
- フローサイトメトリー販売の豊富な経験
- CDx専門チーム
- 世界での導入実績
- 規制遵守（IVD／IVDR）
- エンド・ツー・エンドのソリューション
世界規模の診断に関する専門知識と実績
主要製品
お問い合わせ
CDx専門チームが、アッセイ開発からCDx製品化までにわたるソリューションを提供します。
ご質問やBDのサポートについて詳しくお知りになりたい場合は、連絡先をご記入ください。弊社担当者よりご連絡させていただきます。
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参考文献
- Rane AS, Rutkauskaite J, DeMello A, Stavrakis S. High-throughput multi-parametric imaging flow cytometry. Chem. 2017. 3(4):588-602.
- Roshal M, Flores-Montero JA, Gao Q, Koeber M, Wardrope J. et al. MRD detection in multiple myeloma: comparison between MSKCC 10-color single-tube and EuroFlow 8-color 2-tube methods. Blood Adv. 2017. 1(12):728-732. https://doi.org/10.1182/bloodadvances.2016003715
- Kumagai S, Togashi Y, Kamada T, Sugiyama E, Nishinakamura H et al. The PD-1 expression balance between effector and regulatory T cells predicts the clinical efficacy of Pd-1 blockade therapies. Nature Immunology. 2020. 21, 1346-1358
BD FACSLyric™ フローサイトメーターおよびBD FACSDuet™サンプル調製システムはクラスIレーザー製品です。
BD FACSLyric™ フローサイトメーターは医療機器で、BD FACSuite™ 臨床アプリケーション（最大6色）を併用する必要があります。
BD FACS™ Lyric フローサイトメーターをBD FACSuite™ アプリケーション(最大12色）と併用する場合は研究用です。診断や治療には使用できません。 BD FACSDuet™ サンプル調製システムは医療機器です。
ユーザー定義プロトコルのサンプル調製と混合機能は研究用です。 診断や治療には使用できません。
本文書に記載されているその他のBD製品は研究用です。
診断や治療には使用できません。
