BD Biosciences est l’un des leaders mondiaux dans les solutions d’immunologie avec plus de 40 ans d’expérience.
Le Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux de Diagnostic in Vitro (IVDR) (UE) 2017/746 est entré en vigueur le 25 mai 2017 et remplacera la directive européenne sur les Dispositifs Médicaux de Diagnostic in Vitro (IVDD) 98/79/CE le 26 mai 2022. Depuis lors, une équipe pluridisciplinaire BD Biosciences travaille à la mise en œuvre de la nouvelle réglementation de manière transparente et conforme. Cela comprend un examen approfondi de notre portefeuille actuel de produits CE-IVD (marqués CE selon la directive IVDD) et de nos processus.
Nous nous engageons à fournir des solutions conformes à l’IVDR pour continuer à vous offrir, à vous et à vos patients, des dispositifs médicaux IVD conformes. Nous avons reçu notre première certification de produit IVDR en décembre 2020 et poursuivons nos efforts pour certifier les autres produits de notre portefeuille clinique.
Le portefeuille de réactifs BD Biosciences prévu pour la conformité IVDR comprend des solutions de diagnostic in vitro dans les domaines suivants*
- Immunophénotypage des troubles hématologiques par cytométrie en flux.
- Surveillance des patients infectés par le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH).
- Caractérisation et suivi des immunodéficiences et des maladies auto-immunes.
- Dénombrement cellulaire des produits sanguins pour les procédures de transfusion et de greffe de cellules souches.
Le portefeuille IVDR de BD Biosciences comprendra également des cytomètres en flux et des solutions d’automatisation.
*Après la date d’application de l’IVDR, les produits indiqués sur cette page seront mis à disposition en tant que dispositifs conformes à l’IVDR et/ou dispositifs conformes à l’IVDD
Portefeuille de réactifs BD prévus pour la conformité IVDR
Le nouveau règlement IVDR définit des critères stricts de qualité et de sécurité pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro afin d’assurer un haut niveau de protection de la santé publique.
Après la date d’application de l’IVDR, les produits indiqués sur cette page seront mis à disposition en tant que dispositifs conformes à l’IVDR et/ou dispositifs conformes à l’IVDD.
Hémopathies malignes
La leucémie et le lymphome sont des maladies multifactorielles complexes et leur diagnostic nécessite une approche pluridisciplinaire.
BD offre la solution BD OneFlow™ spécialement conçue pour la cytométrie en flux comme aide au diagnostic des hémopathies malignes.
Basée sur les travaux de recherche et de validation du consortium EuroFlow™ sur la caractérisation des hémopathies malignes pour des résultats améliorés de diagnostic1, la solution BD OneFlow™ a été conçue pour faire progresser la standardisation de l’immunophénotypage des leucémies et des lymphomes. Elle est composée d’un ensemble complet de réactifs, de protocoles et de modèles d’analyse pour configurer le cytomètre en flux, effectuer la coloration, acquérir et analyser les échantillons de patients pour l’immunophénotypage des populations cellulaires normales et aberrantes.
La solution BD OneFlow™ améliore l’efficacité du laboratoire, la fiabilité et l’exactitude des résultats pour la prise de décisions cliniques et finalement, obtenir de meilleurs résultats pour les patients2,3.
En outre, BD Biosciences offre un portefeuille croissant de combinaisons antigène-fluorochrome à sélectionner, pour une expression d’antigène faible à très brillante. Nos réactifs monochromes sont fabriqués dans une usine certifiée BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication).
Contactez-nous pour connaître les réactifs BD monochromes prévus pour la conformité IVDR.
Sous-ensembles de lymphocytes
Les réactifs BD Multitest™ sont des réactifs multicolores qui peuvent être utilisés avec des cytomètres en flux appropriés pour identifier et déterminer les pourcentages et les numérations absolues de sous-ensembles de lymphocytes dans le sang périphérique. BD Biosciences offre une sélection de plusieurs formats de réactifs pour l’analyse des sous-ensembles de lymphocytes et les contrôles de processus appropriés.
Le BD® Multi-Check Control et le BD® Multi-Check CD4 Low Control sont des contrôles stables à deux niveaux avec des valeurs attribuées qui peuvent être utilisés pour surveiller le processus d’immunophénotypage.
Contactez-nous pour connaître les réactifs BD Multitest™ de notre portefeuille prévus pour la conformité IVDR.
Dénombrement des cellules souches: Kit BD™ Stem Cell Enumeration
Le kit de dénombrement des cellules souches BD® Stem Cell Enumeration kit avec tubes BD Trucount™ est un test monotube, mono-plateforme conçu pour effectuer un dénombrement précis, reproductible et rapide des cellules progénitrices hématopoïétiques CD34+ dans un large éventail de sources de cellules souches. Une détermination exacte du nombre de cellules CD34 est nécessaire pour les protocoles avec des exigences de dose dans la greffe de cellules souches.
Le Kit BD™ Stem Cell Enumeration est conçu comme un contrôle de processus complet à deux niveaux avec des valeurs attribuées pour surveiller le processus d’immunophénotypage des cellules CD34+.
Dénombrement des globules blancs résiduels dans les produits sanguins
Le kit BD Leucocount™, contenant le réactif BD Leucocount™ et les tubes BD Trucount™, est conçu pour un dénombrement précis des globules blancs résiduels dans les produits sanguins déleucocytés. Les contrôles BD Leucocount™ PLT et RBC sont utilisés pour surveiller les méthodes de dénombrement des leucocytes résiduels dans les plaquettes déleucocytées et les produits de globules rouges respectivement.
BD FACSLyric™ Système de Cytométrie en flux
La solution de cytométrie en flux BD FACSLyric™ vise à simplifier le flux de travail et améliorer la productivité. Ce cytomètre en flux nouvelle génération permet la standardisation du flux de travail de cytométrie en flux et la collaboration à travers l’automatisation et des capacités de portabilité des tests.
Le système entier, y compris le logiciel BD FACSuite™, est prévu pour être prochainement conforme à l’IVDR. Il offre également des modules de test pour les applications IVD de BD, permettant un processus d’examen automatisé pour des flux de travail d’acquisition et d’analyse plus standardisés. Le cytomètre en flux BD FACSLyric™ a déjà été validé pour une utilisation avec les modules de test IVD pour les réactifs BD OneFlow™, l’identification des sous-ensembles de lymphocytes et le dénombrement de cellules souches. BD Biosciences continue à élargir son portefeuille de tests IVD validés avec le cytomètre en flux BD FACSLyric™.
Système de préparation des échantillons BD FACSDuet™
Le système de préparation des échantillons BD FACSDuet™ est conçu pour accélérer le rythme de votre laboratoire. Grâce à l’automatisation pré-analytique et à la standardisation des processus, le système de préparation des échantillons BD FACSDuet™ est conçu pour assurer l’efficacité et la cohérence des flux de travail. Lorsqu’il est physiquement intégré au cytomètre en flux BD FACSLyric™, le système de préparation des échantillons BD FACSDuet™ offre une automatisation de bout en bout avec des capacités d’autonomie.
Avec la préparation automatisée des mélanges et la possibilité d’utiliser les flacons de réactifs des principaux fabricants de réactifs autres que BD, la solution vise à optimiser la flexibilité et la standardisation des protocoles pour répondre aux besoins de nombreux laboratoires.
Assistant de lyse et de lavage BD FACS™ Lyse Wash Assistant
L’assistant de lyse et de lavage BD FACS™ Lyse Wash Assistant automatise la préparation des échantillons pour les applications de cytométrie en flux. Équipé de la technologie brevetée de lavage cellulaire, il lyse, mélange, lave et fixe les échantillons avec une intervention manuelle moindre. Il permet un traitement par lots automatisé d’un maximum de 40 tubes d’échantillons par série.
Système de préparation des échantillons BD FACSDuet™ et cytomètre en flux BD FACSLyric™
L’intégration physique du système de préparation des échantillons BD FACSDuet™ et du cytomètre en flux BD FACSLyric™ donne lieu à une solution automatisée de la phase analytique au rendu de résultats. Lorsqu’ils ne sont pas physiquement intégrés, l’intégration des données permet le transfert des listes de travail d’un ou plusieurs systèmes BD FACSDuet™ vers un ou plusieurs cytomètres en flux BD FACSLyric™, ce qui augmente les capacités de traitement et la flexibilité des opérations.
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Avis de non-responsabilité :
Après la date d’application de l’IVDR, les produits indiqués sur cette page seront mis à disposition en tant que dispositifs conformes à l’IVDR et/ou dispositifs conformes à l’IVDD. Les cytomètres en flux BD et le système de préparation des échantillons BD FACSDuet™ sont des produits équipés d’un laser de classe 1.
- 1.Van Dongen JJM, Lhermitte L, Böttcher S, et al. on behalf of the EuroFlow Consortium (EU-FP6, LSHB-CT-2006-018708). EuroFlow antibody panels for standardized n-dimensional flow cytometric immunophenotyping of normal, reactive and malignant leukocytes. Leukemia. 2012;26(9): 1908-1975. doi: 10.1038/leu.2012.120
- 1.van der Velden VHJ, Flores-Montero J, Perez-Andres M, et al. Optimization and testing of dried antibody tube: The EuroFlow LST and PIDOT tubes as examples. J Immunol Methods. 2019;475:112287.doi: 10.1016/j.jim.2017.03.011
- 1.Moloney E, Wastson H, Barge D, et al. Efficiency and health economic evaluations of BD OneFlow™ Flow Cytometry Reagents for diagnosing chronic lymphoid leukemia. Cytometry B Clin Cytom. 2019;96(6):514-520.doi: 10.1002/cyto.b.21779
- 1.EuroFlow ou les participants à EuroFlow ne peuvent être tenus responsables de toute réclamation ou dommage en rapport avec leurs services dans le domaine de la cytométrie en flux.
Système de cytomètre en flux BD FACSLyric™, destiné au diagnostic in vitro en laboratoire pour l'identification et la numération des sous-populations de cellules humaines par cytométrie en flux, dispositif Médical de Diagnostic In Vitro (Directive 98/79/EC) Hors Annexe II, Fabricant : BD Biosciences. Pour un bon usage, se référer aux instructions d’utilisation.
Système de préparation d'échantillon BD FACSDuet™, conçu pour préparer des prélèvements humains pour l’analyse sur le système de cytomètre en flux BD FACSLyric™, dispositif Médical de Diagnostic In Vitro (Directive 98/79/EC) Hors Annexe II, Fabricant : BD Biosciences. Pour un bon usage, se référer aux instructions d’utilisation.
BD Trucount™ Tubes, utilisés pour déterminer les numérations absolues de leucocytes dans le sang, conçus pour être utilisés avec des produits de diagnostic in vitro tels que les réactifs BD Tritest™ et un cytomètre en flux convenablement équipé, dispositif Médical de Diagnostic In Vitro (Directive 98/79/EC) Hors Annexe II, Fabricant : BD Biosciences. Pour un bon usage, se référer aux instructions d’utilisation des BD Trucount™ Tubes et du réactif avec lequel vous utilisez ce dispositif.
BD® Stem Cell Enumeration Kit, permet d'effectuer simultanément la numération de populations de cellules souches hématopoïétiques doubles positives CD45+/CD34+ viables en valeur absolue de cellules CD34+/μl ainsi que la mesure du pourcentage de leucocytes viables totaux qui sont CD34+ (%CD34), dispositif Médical de Diagnostic In Vitro (Directive 98/79/EC) Hors Annexe II, Fabricant : BD Biosciences. Pour un bon usage, se référer aux instructions d’utilisation.
BD FACS™ Lyse Wash Assistant, conçu pour préparer les échantillons humains pour la cytométrie en flux, Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro (Directive 98/79/EC) Hors Annexe II, Fabricant : BD Biosciences. Pour un bon usage, se référer aux instructions d’utilisation.
BD Multitest™CD3/CD8/CD45/CD4, réactif d'immunofluorescence directe à quatre couleurs à utiliser avec un cytomètre en flux correctement équipé afin d'identifier et de déterminer les pourcentages et les numérations absolues de lymphocytes T matures humains (CD3+), sous-populations de lymphocytes T (CD3+CD8+) suppresseurs/cytotoxiques ainsi que des sous-populations de lymphocytes T (CD3+CD4+) auxiliaires/inducteurs dans le sang total lysé par les érythrocytes, dispositif Médical de Diagnostic In Vitro (Directive 98/79/EC) Hors Annexe II, Fabricant: BD Biosciences. Pour un bon usage, se référer aux instructions d’utilisation.
BD™ Multi-Check CD4 Low Control, contrôle complet du processus pour l’immunophénotypage par cytométrie en flux, Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro (Directive 98/79/EC) Hors Annexe II, Fabricant: BD Biosciences. Pour un bon usage, se référer aux instructions d’utilisation.
BD™ Multi-Check Control, contrôle complet du processus pour l’immunophénotypage par cytométrie en flux, Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro (Directive 98/79/EC) Hors Annexe II, Fabricant: BD Biosciences. Pour un bon usage, se référer aux instructions d’utilisation.
BD Leucocount kit, conçu pour être utilisé pour les diagnostics in vitro sur le système BD FACSVia, équipé du logiciel clinique BD FACSVia™. Le kit est conçu pour la numération des leucocytes résiduels (rWBC) dans les produits sanguins leucoréduits. Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro (Directive 98/79/EC) Hors Annexe II, Fabricant: BD Biosciences. Pour un bon usage, se référer aux instructions d’utilisation.
Solution BD OneFlow™ destinée à l’immunophénotypage par cytométrie en flux pour le diagnostic et la classification de leucémies et lymphomes. Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro (Directive 98/79/EC) Hors Annexe II, Fabricant : BD Biosciences. Pour un bon usage, se référer aux instructions d’utilisation.